GMP là gì, khái niệm và tiêu chuẩn GMP, CGMP, GMP EU, GMP WHO

Bởi topatoz

GMP là gì?, tiêu chuẩn GMP, tiêu chuẩn GMP – EU, tiêu chuẩn GMP – WHO là gì, tiêu chuẩn EU – GMP, các tiêu chuẩn này áp dụng gì trong sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, đó là những thắc mắc cũng như nguyên tắc mà các doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng nhất nhất phải tuân theo. Cùng INTECH đi tìm hiểu những định nghĩa trên thật chi tiết qua bài viết sau.

Liên hệ ngay với INTECH để được tương hỗ và giải đáp mọi vướng mắc :

Contents

1: Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP.

1.1: GMP là gì?.

GMP ( Good Manufacturing Practices ) là hướng dẫn thực hành thực tế sản xuất tốt, vận dụng so với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm mục đích trấn áp những yếu tố tác động ảnh hưởng tới quy trình hình thành chất lượng mẫu sản phẩm từ khâu phong cách thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến ; điều kiện kèm theo Giao hàng, chuẩn bị sẵn sàng chế biến đến quy trình chế biến ; bao gói, dữ gìn và bảo vệ và con người tinh chỉnh và điều khiển những hoạt động giải trí trong suốt quy trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi góc nhìn của quy trình sản xuất và trấn áp chất lượng .

Xem thêm:  Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch  .  Thi Công Phòng Sạch GMP  .  Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm  .  Các nghị định về ngành sản xuất mỹ phẩm  .  4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

GMP la gi

1.2: Tiêu chuẩn GMP 

Tiêu chuẩn GMP là gì: GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Chuẩn GMP là gì?

5 điều phải chấp hành trong phòng sạch chuẩn GMP.

– Nhà xưởng và phương tiện đi lại chế biến được phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng tương thích với trình tự của dây chuyền sản xuất công nghệ tiên tiến chế biến, phân thành những khu bảo đảm an toàn như : tập trung nguyên vật liệu, chế biến, bao gói, dữ gìn và bảo vệ … Quy trình này giúp bảo vệ không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm ; giữa thực phẩm với những vật tư vỏ hộp, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu .
– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng : Nghĩa là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và những phương tiện đi lại vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn được cho phép. Ngoài ra, phương tiện đi lại vệ sinh, mạng lưới hệ thống cấp – thoát nước, những mặt phẳng tiếp xúc với mẫu sản phẩm, những phụ phẩm, chất thải, dụng cụ tiềm ẩn, vật dụng cá thể phải luôn ở thực trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động giải trí tốt .
– Kiểm soát quy trình chế biến : Nhà sản xuất có giải pháp trấn áp chất lượng với nguyên vật liệu, quy trình chế biến ; theo dõi, giám sát hoạt động giải trí vệ sinh ; triển khai phòng ngừa mẫu sản phẩm hoàn toàn có thể nhiễm bẩn ; thử nghiệm những chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu thiết yếu để xác lập rủi ro tiềm ẩn lây nhiễm .
– Yêu cầu về sức khỏe thể chất người lao động : Nhà sản xuất có chính sách khám sức khỏe thể chất tiếp tục cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với mẫu sản phẩm phải triển khai khắt khe những pháp luật vệ sinh .
– Kiểm soát khâu dữ gìn và bảo vệ và phân phối trong luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ thành phẩm, bảo vệ tránh nhiễm bẩn bởi những tác nhân lý, hóa, vi sinh … không làm phân hủy loại sản phẩm .

2: Khái niệm EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP

2.1: EU GMP là gì?

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP.

Tính đến thời điểm hiện nay, cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất.

2.2: Tiêu chuẩn EU-GMP

“Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA- Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu .

EMA là cơ quan thường trực Liên minh châu Âu, mở màn đi vào hoạt động giải trí từ năm 1995, đặt trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về nhìn nhận khoa học, kiểm tra và giám sát bảo đảm an toàn những loại thuốc trong EU .
EU GMP la gi

3: Khái niệm GMP WHO , Tiêu chuẩn GMP WHO

3.1: GMP WHO là gì?

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

3.2:

Tiêu chuẩn GMP WHO

Các hướng dẫn GMP được ban hành nhằm đảm bảo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như đúng các quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Thực hành tốt sản xuất thuốc tương quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng .

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, tiêu chuẩn GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất  Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

3.3: Tài liệu GMP WHO

tai lieu gmp – who
tieu-chuan-GMP-WHO

4: cGMP là gì? Tiêu chuẩn cGMP

4.1 : cGMP là gì ?

Một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cGMP – (current Good Manufacturing Practice) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện hành. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP thì phải sử dụng những thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và các thông tin khoa học phù hợp với tiêu chuẩn với thời điểm áp dụng.

4.2: Tiêu chuẩn CGMP là gì?

CGMP viết tắt của từ gì? là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm, là một phân nhánh ngành của GMP. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và những quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn.

Với tình trạng như hiện nay, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm, tràn ngập các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đảm bảo an toàn từ những thành phần, công thức dược phẩm không hiệu quả với người tiêu dùng. Do đó, thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất của nhà máy cũng như mang đến cho khách hàng chất lượng sản phẩm an toàn, tốt nhất cho khách hàng. Tiêu chuẩn CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng tốt mà nó còn kiểm soát các đối tượng như:

+ Nhà máy, nhà Xưởng
+ Nhân sự

+ Các máy móc, thiết bị

+ Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường tự nhiên, vệ sinh cá thể .
+ Chất lượng loại sản phẩm : mẫu thử nghiệm
+ Quá trình sản xuất : Thao tác của công nhân, thực thi những nhu yếu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn mẫu sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện kèm theo vật chất của sản xuất, nhìn nhận việc đáp ứng của nhà sản xuất nguyên vật liệu .
+ Kiểm tra : nguyên vật liệu, bán thành phẩm, mẫu sản phẩm, thao tác của công nhân, nhìn nhận nhà đáp ứng, vệ sinh .
+ Xử lý mẫu sản phẩm không tương thích xử lý khiếu nại của người mua .
+ Tài liệu, hồ sơ thực thi …

Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất…để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

5: GMP thực phẩm chức năng

Lý do cần áp dụng gmp thực phẩm chức năng:

– Ngăn ngừa một cách dữ thế chủ động rủi ro tiềm ẩn ô nhiễm thực phẩm trong quy trình sản xuất, chế biến, tạo ra những mẫu sản phẩm bảo đảm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là những giải pháp, thao tác thực hành thực tế cần tuân thủ ở từng quy trình hoặc một phần quy trình cho từng mẫu sản phẩm hoặc nhóm mẫu sản phẩm, từ khâu đảm nhiệm nguyên vật liệu đến thành phẩm ở đầu cuối .
– Đáp ứng xu thế quản trị ATTP trên quốc tế
– Đáp ứng nhu yếu của tiến trình hòa nhập và đỏi hỏi của thị trường
– Đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng
– Là công cụ để :
+ Sàng lọc, vô hiệu những cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện kèm theo
+ Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng
+ Xây dựng ngành thực phẩm tính năng ở Nước Ta thành một ngành kinh tế tài chính – y tế, tăng trưởng vững chắc, lành mạnh vì sức khỏe thể chất người tiêu dùng .
– Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, tên thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa thực phẩm tính năng tên thương hiệu Việt vươn tầm quốc tế. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng loại sản phẩm bảo đảm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin yêu vào hàng Nước Ta và cải tổ chất lượng đời sống .
– Giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ an toàn và đáng tin cậy của nhà nước, bảo vệ Chi tiêu, tăng năng lực cạnh tranh đối đầu và tiếp thị, giảm ngân sách cho loại sản phẩm hỏng và tịch thu, nâng cấp cải tiến quy trình sản xuất và thiên nhiên và môi trường, nâng cấp cải tiến năng lượng quản trị bảo vệ bảo đảm an toàn thực phẩm và tăng thời cơ kinh doanh thương mại, hội nhập .
– Cải thiện sức khỏe thể chất hội đồng, nâng cao hiệu suất cao và trấn áp bảo đảm an toàn thực phẩm, giảm ngân sách cho sức khỏe thể chất hội đồng, tạo điều kiện kèm theo cho tăng trưởng thương mại của đát nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc cung ứng thực phẩm cũng như góp thêm phần nâng cao vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và quốc tế .
– Kiểm soát tổng thể những yếu tố tương quan đến chất lượng An toàn thực phẩm .
GMP - Thực phẩm chức năng

6 : Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

– Yêu cầu về nhân sự : Với nhân sự, nhu yếu đặt ra là cần có chuẩn mực những vị trí thao tác để tuyển dụng tương thích về trình độ, năng lượng. Không chỉ vậy cần kiến thiết xây dựng lao lý về kiểm tra sức khỏe thể chất ( thể lực, trí lực và bệnh tật ) của toàn bộ mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp .
– Yêu cầu về phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng, lắp ráp nhà, xưởng và thiết bị chế biến : Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có pháp luật về vị trí đặt xí nghiệp sản xuất, phong cách thiết kế, loại nguyên vật liệu để thiết kế xây dựng nhà xưởng, thiết bị tương thích để tạo ra những loại sản phẩm chất lượng .
– Yêu cầu trấn áp vệ sinh nhà xưởng, thiên nhiên và môi trường : Các doanh nghiệp này cần thiết kế xây dựng những pháp luật về giải quyết và xử lý nước dùng để sản xuất, giải quyết và xử lý nước thải, giải quyết và xử lý loại sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường tự nhiên và nhà xưởng … Đây là tiền đề để sản xuất ra những loại sản phẩm bảo vệ vệ sinh .

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

– Yêu cầu về trấn áp quy trình dữ gìn và bảo vệ và phân phối mẫu sản phẩm : Sản xuất bảo vệ thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra những nhu yếu về việc luân chuyển và dữ gìn và bảo vệ sao cho thành phẩm phải bảo vệ không bị nhiễm bẩn bởi những tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không biến hóa chất lượng …
tieu-chuan-gmp-trong-san-xuat-thuoc

Qua bài viết dưới đây, INTECH hi vọng sẽ cung cấp được một số kiến thức về GMP, định nghĩa các tiêu chuẩn GMP để mọi người có thể hiểu rõ và chi tiết hơn.

Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn và giải đáp nếu quý khách còn đang thắc mắc về GMP, GMP là gì?, tiêu chuẩn GMP là gì, tiêu chuẩn GMP – EU, tiêu chuẩn GMP – WHO là gì.

Source: https://topatoz.net
Category: Nhà cửa

You may also like

Để lại bình luận